정책토론회 자료집

2002. 9. 18 (수)

의료법 개정에 따른

시행령·시행규칙 마련을 위한 정책토론회

연세대학교 보건대학원·법과대학·법학연구소

의료법 개정에 따른

시행령·시행규칙 마련을 위한 정책토론회

일시: 2002년 9월 18일 (수) 14:00 ∼ 18:00

장소: 연세대학교 법과대학 모의법정

연세대학교 보건대학원·법과대학·법학연구소

□ 인사말

박길준 (연세대학교 법과대학장)

□ 축  사

김우식 (연세대학교 총장)

□ 좌  장

유승흠 (연세대학교 보건대학원장)

□ 사  회

손명세 (연세대학교 의과대학 예방의학교실 교수)

□ 주제발표: 의료법 개정에 따른 의료제도 개선방안

이경환 (연세대학교 의과대학 의료법윤리학과 교수)

박  민 (광운대학교 법과대학 교수)

□ 지정토론

한형일 (대한미용성형외과학회장)

이신호 (보건산업진흥원 보건의료사업단장)

원장원 (대한가정의학회 총무이사)

신현호 (경제정의실천시민연합 보건의료위원회 위원, 변호사)

신상환 (법제처 법제관)

송영주 (한국일보 생활과학부장)

성익제 (대한병원협회 사무총장)

민원기 (대한의사협회 정보이사)

김준명 (대한감염학회 부회장)

권준욱 (보건복지부 의료정책과장)

□ 행사순서

13:30 - 14:00	등록

14:00 - 14:10	인사말

14:10 - 14:20	축사

14:20 - 15:00	주제발표

15:00 - 16:20	제1부 지정토론

16:20 - 16:30	Coffee Break

16:30 - 17:20	제2부 자유토론

17:20 - 17:50	질의 및 답변

17:50 - 18:00	정리 및 폐회

의료법 개정에 따른

의료제도 개선방안

들어가는 말

보건의료기본법에서 보건의료 전반의 기본이념으로 밝히고 있듯이 보건의료는 모든 국민이 인간으로서의 존엄과 가치를 가지며 행복을 추구할 수 있도록 하고 국민 개개인이 건강한 삶을 영위할 수 있도록 제도와 여건을 조성하여 삶의 질을 향상시키는 것으로, 국가는 이러한 보건과 건강에 대한 국민의 욕구를 충족시키기 위해 적극적으로 보건의료시책을 수립하고 시행해 나가야 하는 책임을 지니고 있다.

양질의 의료서비스 제공에 대한 국민의 욕구가 높아지고 의료기관등에서 이용가능한 정보통신기술이 크게 발전하는 등 급격하게 변화하고 있는 보건의료환경에 적절하게 적응하여 전반적인 의료의 질 향상을 도모할 필요성이 의료계 뿐 아니라 사회 전반에 걸쳐 제기되어 왔다. 이에 따라 의료법의 개정 요구는 국회에 제출된 다양한 의료법 개정안의 형태로 나타났다.

이러한 흐름에 발맞추어 국회는 그간 상정되었던 의원발의 개정법률안 7건과 관련청원 5건을 병합하여 대안으로 통과시킴으로써 그동안 제기되었던 다양한 의료의 문제들을 새로 개정된 의료법안에 담아내고자 하였다.

우선 양질의 의료서비스를 제공할 수 있는 토대를 마련하기 위해 의료인 및 의료기관의 장의 의무로서 의료의 질을 향상시키기 위한 병원감염관리와 최선의 의료서비스 제공에 대한 의무를 부여하였고(의료법 제4조), 이를 위해 의료정보화를 통한 전자처방전, 전자의무기록, 원격의료 제도의 도입, 병원감염관리의 강화, 의료기관 서비스평가제도의 시행, 병원회계기준 마련 등의 내용을 새로운 의료법에 담았다.

특히 의료기관 서비스평가와 회계기준을 통해 국민의 알 권리를 충족시키고 또한 의료광고 분야의 과다한 규제를 완화하여 국민의 알 권리와 진료선택권을 보장하는 등 국민편의중심의 의료제도를 확립하고자 하였다.

이러한 개정 의료법의 취지와 목적이 충분히 반영될 수 있도록 시행령·시행규칙 마련에 있어 제기될 여러 가지 가치의 충돌에 대한 고려와 검토를 거치고, 다양한 의견을 수립할 뿐 아니라 보건의료기본법과 헌법의 이념에 근거하여 의료 체계 내부의 공정관리를 목표로 하였다.

또한 다른 유사부문과의 형평추구하기 위해 다른 부문의 법 체계를 검토하여 법의 합목성을 도모하였고, 관련 유사 조직의 운영현황을 파악하여 보건의료제도로의 적용 가능성도 검토하였으며, 아울러 뉴라운드 협상 등을 고려하여 외국의 법령 또는 제도의 시행 현황 등을 검토하여 국제기준에 맞추고자 하였다.

위와 같은 과정을 통해 각 제도마다 의견이 대립되는 부분은 다양한 대안을 제시하여 각 계의 의견 수렴과 면밀한 검토를 거쳐 합리적이고 합목적인 방안을 수립하고자 하는 것이 궁극적인 목표이다.

I. 의료정보화 부문

<하위법령 개정취지>

○ 우리 나라도 이미 인구노령화, 의료기술의 발달, 의료수요의 다양화, 의료보장범위의 확대 등으로 보건의료부문의 급속한 확대와 국민의료비의 증대가 현실화됨에 따라 보건의료부문의 효율화를 위한 노력이 국가적 관심사로 떠오르고 있으며, 이러한 정보화의 의지는 보건의료기본법에서도 분명히 나타나고 있음.

<참조법조문>

○ 이러한 보건의료부문의 효율화 달성을 위한 필수적인 해결도구로서 의료정보화를 이루고자 의료정보화 촉진의 수단으로 전자처방전 및 전자의무기록의 인정, 원격의료제도의 도입 등을 개정의료법에 규정하고 있음.

○ 그러나 개정 의료법에서는 보건의료정보화 관련하여 어느 정도 사회적 공감대가 형성된 최소한의 사항만을 규정하고 있을 뿐 그 구체적인 내용이나 세부적인 시행사항에 대해서는 하위법령에 위임한 상태임.

○ 따라서 이 연구에서는 보건의료분야의 정보화 추진을 위해 세부적이고 기술적인 사항을 전문가의 자문회의 등을 통해 시행령, 시행규칙에서 규정하고자 하였음. 이 논의과정에서 환자의 권익보호을 최대한으로 존중하면서 의료계 및 의료기관의 입장. 현재의 보건의료정보통신 기술 등을 종합적으로 고려하여 세부적인 시행사항을 담고자 하였음.

○ 또한 이러한 시행령, 시행규칙을 제정함에 있어 전자서명법, 정보통신망이용촉진및보호등에관한법률 등 정보통신에 관한 국내의 법령들을 최대한 참고하여 체계정합성을 맞추고자 하였으며, 다른 법령의 유추적용을 통해 해결될 수 있는 사항이라 하더라도 의료법령 내에서 보건의료현실에 맞게 재규정함으로써 사안해결의 편이성을 도모하고자 하였음.

1. 전자처방전

<문제의식>

○ 현재 의약분업 시행으로 의료기관이 외래환자를 진료한 후 종이처방전을 받아 조제한 후 약제비 청구를 위해 이를 다시 전산 입력해야 하는 실정임.

○ 개정법에서와 같이 전자처방전이 인정되면 의사는 진료기록입력과 동시에 환자가 원하는 약국에 전송하고, 약국은 이를 받아 미리 약을 조제하여 환자가 도착 즉시 전달할 수 있어 의·약사 및 환자의 불편을 대폭 감소시켜 줄 수 있을 것으로 보이나, 실제 전자처방전이 의료기관과 약국에 유통되기 위해서는 그에 필요한 전산시스템이 구축되어야 하는 현실적인 어려움이 있을 것으로 예상됨.

고려사항

▣ 전달의 편리성 vs. 개인진료정보의 보호

○ 전자처방전의 도입으로 의사는 진료입력과 동시에 환자가 원하는 약국에 전송하고, 약국은 이를 받아 미리 약을 조제하여 환자가 도착 즉시 전달할 수 있어 의·약사 및 환자의 불편을 감소시켜 줄 수 있을 것으로 생각됨.

○ 개정 의료법에서 규정하고 있는 전자처방전은 전자처방의 신뢰도 제고를 위해 전자서명법에 의한 공인전자서명이 있는 것에 한한다고 보아야 함. 이러한 취지는 전자의무기록에 있어서도 동일하다고 보아야 하며 추후 상술

○ 기존의 처방전과는 달리 전자처방전의 경우 문서의 송수신 시기가 문제될 수 있는데 이는 정보통신망이용촉진및정보보호에관한법률 제19조를 유추하여 적용할 수 있음. 즉 전자처방전의 송신시기는 의사 등이 컴퓨터에 입력·전송한 때에 송신한 것으로 보고, 수신시기는 먼저 환자에게 직접 교부하는 경우에는 교부 시에, 환자가 약국을 지정하여 전송을 요구한 경우에는 지정된 약국의 컴퓨터에 입력한 때에 수신한 것으로 봄.

<참조법조문>

○ 개인정보보호와 관련하여 누구든지 정당한 사유없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손하여서는 아니된다고 의료법 제18조의2 제3항에서 새롭게 규정하고 있으며, 이 규정은 형법 제316조(비밀침해의 죄), 제317조(비밀누설의 죄)와 맥을 같이하고 또한 정보통신망이용촉진및정보보호에관한법률 제21조, 제28조와도 같은 취지임. 비록 의료법에 의해 개인정보보호에 대한 규정이 없다하더라고 이러한 규정들을 통해 개인정보를 보호받을 수 있지만 의료법에 다시 한번 더 규정함으로써 환자 개인의 신상과 관련된 정보의 비밀을 보호하고자 하는 것임.

<참조법조문>

○ 그러나 전자처방전을 인정함에 있어 문제가 되는 것은 전자처방전의 위·변조 방지 및 개인정보의 유출방지이므로 이에 대한 보다 구체적인 조치가 필요함.

▣ 또한 일부 의료기관과 약국간에만 전산이 연계되는 경우 이를 악용하여 환자를 특정약국으로 유도하는 사례도 발생할 소지가 있다고 할 것이므로 현행 의료법에서 의·약간 담합행위를 규제하고 있는 규정과의 충돌문제, 실효성 확보문제도 함께 고려되어야 함.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 전자처방전 작성 및 교부에 관한 사항

<법규명령에 포함>

○ 개정 의료법에 전자처방전이 새롭게 규정됨으로써 환자에게 처방전을 직접 교부하는 방식이 아닌 컴퓨터에 입력 등의 방식에 의한 처방전 발송을 예상할 수 있음. 따라서 이에 대한 구체적인 규정을 시행규칙에서 정하여 둠.

○ 그 외에 전자처방전의 허용에 따른 처방전 발행매수에 대한 문제가 발생하게 되어 기존의 2매 발행이 무의미하게 됨.

○ 환자의 알권리를 강화하겠다는 측면에서 의약분업의 시행 당시 처방전 발행매수를 2매로 정하기는 했으나, 북미 등 선진국의 사례를 살펴볼 때, 처방전 발행이 1매로 되어 있으며, 환자에게는 조제 후 약사가 처방약에 대한 정보를 발행하도록 되어 있음.

○ 따라서 처방전 발행매수에 대한 사항을 삭제하고, 처방전 발행의 의무만을 의사에게 부여하도록 함.

2. 전자의무기록

<문제의식>

○ 개정전 의료법 제21조에서는 의료인은 각각 진료기록부·조산기록부 또는 간호기록부를 비치하여 그 의료행위에 관한 사항과 소견을 상세히 기록·서명하도록 하고, 그 기록은 마이크로필름 또는 광디스크 등에 원본대로 수록·보관할 수 있도록 규정함으로써 종이형태의 의무기록과 수기서명만을 인정하고 있었음.

○ 그러나 그러한 종이의무기록은 효율성과 안전성 측면에서 여러 가지 문제점이 있음.  의료이용의 급증으로 의무기록의 작성·보관·전달 및 관리상의 비용이 증가하고, 의무기록의 작성이 체계적으로 이루어지지 않아 의무기록의 검색·분석이 용이하지 않고, 결과적으로 의무기록정보가 의료의 질 향상에 이용되지 못하고 있으며, 또한 의무기록이 분실되거나 위·변조되는 경우 의료과실에 대한 입증이 곤란하여 더욱 큰 법적 분쟁을 초래하는 등 문제점을 지님.

○ 그리고 이미 전자거래기본법 및 전자서명법을 비롯한 여러 법에서 전자문서의 문서성이 인정되어 왔으며, 마찬가지로 보건의료분야에까지 전자문서의 효력을 확대하기 위한 논의가 계속되어 왔음. 이에 개정 의료법에서 전자의무기록(전자처방전 포함)의 문서성을 인정하게됨.

○ 그러나 개정의료법에서는 전자의무기록을 진료기록부의 유효한 형태로 인정하는 규정만 있을 뿐 그 외의 구체적인 내용에 대해서는 하위법령에 위임하고 있음. 따라서 전자의무기록의 도입을 통해 의무기록의 검색·분석이 가능해지고 진료정보의 공동활용으로 발전되기 위해서는 모든 의료기관에서 통일적으로 사용할 수 있는 표준화된 양식의 개발·보급과 의학용어의 통일 등 소프트웨어상의 여건이 마련되어야 할 것이므로 이와 같은 여건조성을 위한 노력이 요구됨.

고려사항

▣ 업무의 효율화 및 진료정보 공동활용의 활성화 vs. 전자문서의 보안성

○ 전자의무기록을 허용하는 것은 의무기록의 작성·보관 등 관리의 효율화는 물론 의료정보의 활용도를 높이고, 진료정보 공동활용의 활성화에도 기여할 것임.

○ 또한 의료기관 서비스평가와 같은 평가자료로도 다양하게 활용될 수 있을 것임.

○ 그러나 종전에 전자의무기록이 도입되지 못한 이유는 전자문서가 임의로 수정·변조가 가능함에 따라 그 법적 효력이 제한되었기 때문으로 그 보안성에 대한 문제가 제기됨.

▣ 이러한 문제는 전자서명법에 의해 공인된 기관에서 인증한 전자서명의 경우 법적 효력이 인정되고, 전자서명이 이미 사회적으로 널리 이용되고 있으며, 계속 확산되고 있는 점을 고려할 때 전자의무기록의 허용에 따른 법적·기술적 문제는 해소될 수 있음.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 전자의무기록의 정의

- 전자의무기록의 효력

- 전자의무기록의 보존 및 관리

- 의료정보와 비밀보호

<법규명령에 포함>

○ 전자서명법에 의하면 전자서명에는 일반 전자서명과 공인전자서명이 있으며, 일정한 요건을 구비한 경우에만 공인전자서명을 인정하고, 전자문서의 공신력을 인정하고 있는 것에 반해 일반 전자서명의 경우에는 당사자간에 문서의 효력을 제한하고 있음. 그러나 진료기록은 의사와 환자 개인 사이의 문서로서의 효력에 그치는 것이 아니라 환자의 치료에 관여하는 의료진 상호간의 수단이 되고, 의학연구 및 교육에 필요한 임상자료로 활용되는 등 보다 공공의 이익에 사용되는 문서로서의 효력이 더욱 중시됨. 따라서 전자의무기록(전자처방전 포함)의 경우 요구되는 서명은 공인전자서명일 필요가 있으므로 이러한 사항을 명확히 하기 위해 동법 시행령에서 전자의무기록을 공인전자서명에 의한 것으로 제한하고, 전자의무기록의 공인성과 의무기록의 훼손을 방지하도록 하였음.

○ 또한 공인전자서명의 요건은 전자서명법에서 정한 요건을 그대로 적용하고, 그 외에 공인인증기관 등에 관한 내용도 전자서명법의 규정이 적용된다고 보아야 함.

<참조법조문>

○ 오늘날 공공부문 뿐만 아니라 사무처리에 있어서 전자문서를 적극적으로 활용하고 있으며, 법에 명시적으로 규정함으로써 그 법적 효력도 적극적으로 인정하고 있음. 전자거래기본법 제4조에서 전자문서의 법적 효력을 인정하는 규정은 보건의료분야에서도 적용할 수 있음.

○ 다만 의료분쟁 등에 있어 전자의무기록을 적극적으로 활용하기 위해 동법 시행령에서 전자의무기록의 법적 효력에 대한 구체적인 규정을 두고자 하였으나 향후 의료법 개정 시에 전자의무기록의 효력에 관한 부분을 법률에서 규정하는 것도 검토할 필요가 있음.

<참조법조문>

○ 의료정보의 원활한 유통을 위해서는 의료정보의 표준화가 필요하다는 주장이 강하게 제기되고 있고, 이를 통해 의료비 절감, 진료의 효율성 제고 등을 기할 수 있다고 하며, 또한 보건의료기본법 제53조, 제54조, 제56조와 제57조에 보건복지부장관에게 보건의료정보 활용에 대한 시책을 수립할 것을 규정하고 있음.

○ 그러나 의료정보 표준화의 당위성에 대해서는 동의하지만 현실적으로 진료기록 등의 표기방법이나 서식은 의료기관마다 각기 상이함. 따라서 모든 진료와 관련된 기록을 표준형식을 갖추어 기재할 것을 요구할 경우 시간적 경제적 비용이 추가적으로 요구됨.

○ 따라서 이러한 비용부담에 대한 구체적인 규정이나 고려 없이 의료정보 표준화의 당위성만을 강조하여 정책을 강행하는 것은 의료기관의 혼란을 가중시킬 수 있으므로 보건복지부장관은 일정한 유예기간을 두고 대한의사협회, 대한의학회 등과의 협의를 거쳐 점진적으로 표준화 작업을 추진하도록 하여야 할 것임.

○ 진료기록 보존과 관련하여 전자의무기록인 경우 일반적인 진료기록 등과 달리 컴퓨터 파일의 형태로 수록 ·보존할 수 있도록 해야하며, 다만 너무 오랜 기간 파일의 형태로 보관하게 할 경우 저장용량에 있어 문제가 발생할 수 있으므로, 일정기간이 지나면 필름에 수록·보관할 수 있도록 하여야 할 것임. 또한 전자의무기록은 전산망, 컴퓨터 등의 오류로 인해 진료기록이 훼손될 우려가 있으므로 네트워크에 연결되지 않은 별도의 백업파일을 비치하도록 의무화하는 규정을 둘 필요가 있음.

○ 전자의무기록은 적절한 보안 및 안정장치가 마련되지 않을 경우 환자력, 가족력, 각종 검사결과 및 치료에 대한 내용들이 유출되어 불법적으로 이용될 수 있고, 오늘날 초고속 정보통신망을 고려할 때 그 파급효과는 개인에게 심각한 타격을 줄 수 있어 전자의무기록의 안정성과 정보가 유출되지 않도록 하기 위해 입출력자료, 저장매체, 시스템 장애 등에 대한 구체적인 보안규정이 마련되어야 함. 이를 위해 전자의무기록 관리, 보존시설에 대해 보건복지부령으로 정하도록 하고 있음.

<참조법조문>

○ 초고속정보통신망의 발달과 함께 개인의 사생활 보호에 대한 논의는 지속적으로 논의되어 왔으며, 공공기관의개인정보보호에관한법률 뿐만 아니라 개개의 법률에서 구체적으로 개인정보를 누설하거나 권한없이 처리, 타인의 이용에 제공한 경우에는 벌칙을 규정하고 있음.

○ 마찬가지로 보건의료분야에서도 의료정보의 기밀유지 및 사생활보호에 대한규정을 둘 필요가 있다는 취지에서 개정 의료법 제21조 제3항에서 전자의무기록에 저장된 개인정보보호를 규정하고 있고, 이 규정에서 특징적인 것은 전자의무기록의 비밀누설금지 또는 정보누출의 주체를 의료인에 제한하지 않고 모든 이로 확장하였다는 점임.

○ 그리고 이 규정에 위반한 경우 300만원이하의 벌금에 처하도록 하고 있어 이처럼 법률에 전자의무기록상의 개인정보보호에 관한 규정을 두고 있지만 지나치게 간략하고 단순화시켜 규정하고 있기 때문에 의료정보 비익성을 강조하는 한편, 의료정보 누출방지를 위한 방화벽 설치 등이 기술적 조치를 하위법령에서 규정하여 둘 필요가 있음.

<참조법조문>

3. 원격의료

<문제의식>

○ 원격의료는 정보통신기술을 이용함으로써 오·벽지 등 의료의 지역격차를 해소하고, 환자의 불필요한 방문을 축소하며, 중복검사 및 중복진료를 억제하는 등 의료서비스의 접근성과 효율성을 제고하는데 크게 기여할 수 있음.

○ 일부 의료기관에서 시범적으로 운영되고 있으나 현재는 보험수가등이 책정되지 않고 원격의료시 발생할 수 있는 과실에 대한 책임이 명확치 않아 크게 활성화되지 못하였음.

고려사항

▣ 의료비 지출 vs. 국민의료 향상

○ 개정법에서는 의료기관간 또는 의료인간의 원격의료만을 인정하고 의료인과 가정에 있는 환자간의 원격의료는 인정하지 않고 있는데, 이를 인정할 경우 인터넷 홈페이지를 이용한 사이버의료상담·진료의 급증으로 진료비가 급증할 우려가 있고, 부정확한 진료로 인한 의료분쟁의 부작용을 우려하여 단계적으로 원격의료를 확대하려는 것임.

○ 그러나, 원격의료가 정보통신기술을 이용하여 국민의료 향상에 기여하기 위해서는 일정한 조건하에서 의료인과 환자간의 원격의료로 확대해 나가야 할 것임. 예를 들어, 노인 등 거동불편환자에 대해서는 방문간호사 등의 입회하에 의료기관의 의사로부터 원격의료를 받을 수 있도록 하는 방안 등이 적극적으로 검토되어야 하고 그와 같은 방향으로 확대할 필요가 있음.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 원격의료의 시설 및 장비

<법규명령에 포함>

○ 원격의료의 시행을 위한 시설 및 장비에 관한 부분을 규정함에 있어 전자기술의 급속한 발전을 고려하여 가장 기본적인 기술적 요건(데이터 단말장치, 서버, 정보통신망, 원격 PACS 기술)만을 시행규칙에 명시하도록 하였음.

○ 다만, 원격 PACS기술은 현재 일부 원격의료에 있어서는 필수적으로 필요한 장비가 아니라는 점을 감안해 볼 때, 좀 더 고려해 보아야 할 사항임.

○ 그밖에 전문원격의료를 위해 필요한 시설이나 장비는 전문과별로 정할 수 있도록 여지를 둠.

II. 병원감염관리 부문

<문제의식>

○ 1990년대에 들어와서 그 전까지는 별로 찾아 볼 수 없었던 병원감염관리에 대한 관심이 정부, 학회, 의료계 그리고 무엇보다 병원서비스의 소비자인 일반시민층에서 점차 커지기 시작하였음.

○ 정부차원에서는 병원감염에 대한 관심이 높아져 1992년 5월 보건복지부에서 80병상 이상의 종합병원을 대상으로 □병원감염관리 준칙□을 발표하고 1995년 병원감염관리를 포함하는 □의료기관서비스평가□를 실시하였음.

○ 보건복지부의 조사에 따르면, 병원감염관리활동은 일부대학 병원과 소수 종합병원에 국한되어 있는 현실이며, 병원감염발생률은 10%에 가까움.

○ 따라서, 의료의 질을 향상시키고, 궁극적으로는 국민보건향상에 기여하기 위하여 각 병원 내 병원감염대책위원회를 설치·운영토록 하며, 감염관리기준을 마련하여 준수하도록 하여야 함.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 감염대책위원회의 구성

- 위원회의 기능

- 위원회의 임무

- 위원회의 운영

- 김염관리의 기준

<법규명령에 포함>

○ 9개과 이상의 진료과목을 갖춘 종합병원에 대해 병원감염관리체계를 구축·운영토록 함에 있어 필요한 병원감염대책위원회의 설치 및 운영에 관한 사항을 시행규칙에 정하도록 하였음.

○ 병원감염대책위원회는 감염내과 의사나 감염전문간호사를 중심으로 원내 감염방지를 위한 관리활동을 전개하도록 하며, 이와 더불어 감염관리의 가장 중요한 대상이 되는 수술실과 중환자실에 대한 별도의 시설 기준을 마련하도록 하는 것이 바람직 함.

○ 병원감염관리는 의료기관 서비스평가의 대상에 포함시켜 병원 내 관리와 외부평가체계가 동시에 이루어지도록 하였으며 서비스평가를 활용하여 중환자실에 대한 입원료 지급시, 그 결과에 따라서 차등지급하는 방안도 도입할 수 있음.

병원감염관리기준(안)

병원감염관리 준칙(구)	병원감염관리기준(안)
제1조(목적) 이 지침은 의료법 제 30조의 규정에 의하여 ..... 제2조(적용범위) 이 지침은 의료법 제3조 제3항의 규정에 의한 80병상이상의 병원 및 종합병원(이하 □병원□이라 한다)에 적용한다. 제3조(병원감염관리의 기본원칙) 병원감염관리는 다른 법칙에 특별한 규정이 있는 것을 제외하고는 이 지침에서 정한 기준에 의하여 병원 스스로가 관리운영함을 원칙으로 한다. 제4조(감염관리대상) ① 병원의 감염관리 대상은 다음과 같은 구역과 동 구역내에서 이루어지는 의료행위와 처치 등을 포함한다. 1. 병실, 외래 및 입원준비실 2. 수술실, 분만실 및 회복실 3. 중환자실 및 화상병동 4. 응급실 5. 각종 검사실(방사선, 내시경, 간기능검사 등) 6. 신생아실 7. 중앙소독실 8. 약제과 9. 세탁실, 식당 10. 청소 관련구역(청소도구 보관실, 화장실, 대기실 등)	제1조(목적) 이 시행령은 의료법 제37조 3항에 의하여, 병원감염관리에 필요한 기준을 정함으로써 병원 내에서 발생하는 감염증을 예방하여 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 시행령은 의료법 3조의 규정에 의한 300병상 이상의 병원 및 종합병원에 적용한다. 제3조(병원감염관리의 기본원칙) 병원감염관리는 다른 법칙에 특별한 규정이 있는 것을 제외하고는 이 기준에서 정한 기준에 의하여 병원 스스로가 관리 운영함을 원칙으로 하며, 국가에서 정하는 서비스 평가를 받는다. 제4조(감염관리대상) 병원의 감염관리 대상은 환자와 병원직원으로 하며, 다음 각 호의 구역과 동 구역 내에서 이루어지는 의료행위와 처치 등을 포함한다. 1. 병실, 외래 및 입원준비실 2. 수술실, 분만실 및 회복실 3. 중환자실 및 화상병동 4. 응급실 5. 각종 검사실(방사선, 내시경, 간기능검사 등) 6. 신생아실 7. 중앙소독실 8. 약제과 9. 세탁실, 식당 10. 청소 관련구역(청소도구 보관실, 화장실, 대기실 등)

병원감염관리 준칙(구)	병원감염관리기준(안)
11. 적출물 및 쓰레기 처리구역(폐기물질, 적출물, 오물 등) 12. 의료기기 세척담당 및 수리부서 13. 직원의건강담당부서 14. 기타 병원장이 필요하다고 지정하는 장소 ② 감염관리 대상구역의 해당부서(이하 □부서□라 한다)는 자체 감염관리 세부추진 계획과 감염위험이 높은 통상치료 방법에 대한 감염관리계획을 마련하여 위원회의 심의를 받아 시행한다. 제5조(병원감염관리 위원회의 설치) 제1조의 규정에 의한 목적을 달성하기 위하여 병원감염관리위원회(이하 □위원회□라 한다)를 설치 운영한다. 제6조(위원회의 기능) 위원회는 병원내의 효율적인 감염관리를 위하여 다음 각호의 내용을 관장, 결정한다. 1. 병원감염의 예방과 관련된 정책에 관한 사항 2. 각종 감염관리위원회의 선정 배치에 관한 사항 3. 법정 전염병 등 감염환자의 처리에 관한 사항 4. 병원내에서 발생하는 모든 감염에 대한 대책 수립시행에 관한 사항 5. 전반적인 위생관리에 관한 사항 6. 병원감염관리규정의 제정, 개정에 관한 사항 7. 병원감염관리실적의 분석평가에 관한 사항 8. 직원의 감염관리 교육에 관한 사항 9. 감염과 관련된 직원의 건강관리 사항 10. 기타 병원내 감염관리에 관한 중요한 사항	11. 적출물 및 쓰레기 처리구역(폐기물질, 적출물, 오물 등) 12. 의료기기 세척담당 및 수리부서 13. 직원의건강담당부서 14. 기타 병원장이 필요하다고 지정하는 장소 (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함.

제7조(위원회의 구성) ① 위원회는 위원장을 포함 7인이상 20인 이내로 하며 당연직 위원과 이사장 또는 병원장이 위촉하는 위원으로 구성한다. ② 병원장, 진료부장, 수술부장, 간호부장(과장), 임상병리과장, 감염담당 부서의 장 등은 당연직 위원이 된다. ③ 당연직 위원의 임기는 그 부서의 재직기간으로 하고, 위촉위원의 임기는 2년 또는 3년으로 한다. 다만, 결원으로 인하여 새로이 위촉되는 위원의 임기는 전임자의 잔임기간으로 한다. 제8조(위원장) ① 위원장은 당연직 위원중에서 병원장이 위촉하며, 위원회를 대표하고 회무를 총괄한다. ② 위원장 유고시에는 원장이 지명하는 자가 그 직무를 대행토록 한다. 제9조(간사) 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1인을 두며, 간사는 위원장이 지명한다. 제10조(위원회의 임무) ① 위원회는 제5조의 규정에 의한 기능(업무)에 대하여 연간계획을 수립, 평가하여야 하며 그 내용을 병원장에게 보고한다. ② 위원회는 병원감염의 양상을 파악하여 감염원이 될 수 있는 모든 시설과 치료, 처치 등에 대하여 수시로 개선대책을 강구하여 병원장에게 건의하고 이를 시정할 수 있도록 필요한 조치를 취하여야 한다. ③ 위원회는 계획과 평가내용을 관련부서에 통보하여야 하며 실무 담당부서별 감염담당자를 선정지명하여 지속적으로 감염감시활동을 수행케 하여야 한다. ④ 위원회는 감염예방에 대한 교육을 연 2회 이상 전직원에게 실시하여야 한다.	(삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함.

제11조(위원회의 운영) ① 위원장은 필요하다고 결정할 때와 위원과반수 이상의 소집요구가 있을 때에 위원회를 소집한다. ② 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석과 출석위원 과반수의 찬성으로 의결하며, 가부동수인 경우 위원장이 결정한다. 제12조(회의록 작성 및 보고) 위원회는 회의록을 작성, 참석자의 확인후 비치하여야 하며, 위원회에서 심의한 중요사항은 병원장에게 보고하여야 한다. 제13조(병원감염의 보고) ① 병원감염 관리부서의 책임자나 진료과장등은 감염이 발생하여 파급될 가능성이 있는 경우와 패혈증이 발생한 경우 등에는 지체없이 이를 위원회에 보고하여야 한다. 다만, 경미한 감염이라고 판단되는 경우에는 정례보고시에 보고한다. ② 감염관리 담당요원은 항상 병원감염을 추적하여 조사하고 감염보고서를 작성하여야 하며 각 부서에서는 병원감염이 의심되는 경우에 담당요원에게 통보하며 담당요원은 이를 위원회에 보고한다. ③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 감염보고서에는 다음 각호의 사항이 기록되어야 한다. 1.---9. 제14조(담당부서의 설치) ① 병원장은 병원감염관리 업무를 총괄, 집행하는 실무 담당부서를 정하고 임무를 부여한다. ② 병원감염관리 담당부서는 다음 각호의 임무를 수행한다. 1. 위원회의 운영, 지원 2. 감염심의사항에 대한 연간계획수립시행 및 평가보고 3. 감염관리 활동 지침 및 홍보자료 등의 제작 배포 4. 감염예방에 대한 교육훈련계획수립, 시행(연2회이상)	(삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. (삭제) - 감염대책위원회의 구성·운영 및 기타 필요한 조치는 시행규칙에 규정함. 제6조(감염관리실의 역할) 감염관리실은 다음 각호의 임무를 수행한다. 1. 감염감시 및 관리 활동 2. 감염유행 조사 3. 감염관리 활동 지침 및 홍보자료의 제작과 배포 4. 감염예방에 대한 교육 계획 수립 및 시행 5. 직원감염관리 6. 병원감염관리위원회의 운영 및 지원 7. 감염관리활동에 대한 보고 8. 항균제 관리 9. 기타의 병원감염관리 관련 업무

제15조(담당요원의 지정) ① 위원회는 병원실정에 맞는 적정수의 감염관리전문요원과 감염관리요원을 지정, 배치한다. 1. 감염관리전문요원은 감염관리에 관한 전문적 지식과 기술을 가진 자(의사, 간호사, 의료기사 등) 중에서 필요한 수의 인원을 지정하여 관련부서(1개 또는 수개)의 감염관리요원을 지도, 지휘하여 업무를 수행토록 한다. 2. 감염관리요원은 각 부서별로 필요한 수의 인원을 지정하여 지정된 구역내의 감염관리 업무를 담당케 한다. ② 각 요원의 임무와 근무요령 등 구체적 사항은 위원회에서 제정 부여한다. 제16조(운영세칙) 이 지침에 명시되지 아니한 부서별 감염관리 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 병원장이 따로 정한다.	제7조(감염관리실 인력의 배치) ① 병원장은 1인 이상의 감염관련전문의사와 1인 이상의 감염관리전담인력을 감염관리실에 배치한다 (감염관리전담인력 배치 유예기간 3년). ② 단, 예외적으로 300병상 미만의 경우, 감염관리전담인력을 대신하여 감염관리 업무를 담당할 수 있는 겸임자를 둘 수 있다. 제8조(감염관련전문의사의 자격) 감염관련전문의사는 감염관리에 관한 전문적 지식과 식견을 가진 의사로 한다. 제9조(감염관리전담인력의 자격) 감염관리전담인력은 감염관리전문간호사 등 감염관리에 전문적 지식과 경험을 가진 자로 한다. 제10조 (서비스 평가) ① 100병상 이상의 병원은 의료법 제47조2에 정하는 기준에 의하여 병원감염관리에 대한 서비스 평가를 받는다. ② 서비스 평가 항목은 병원감염관리 전반을 평가하는 문항이 모두 포함되어야 하며, 300병상 이상의 병원과 300병상 미만의 병원에 적용 항목을 달리한다. ③ 병원감염에 관한 서비스 평가는 감염관련전문의사와 감염관리담당자가 포함된 평가위원회에서 최종 평가한다. ④ 서비스 평가에 의하여 대상 병원의 □병원감염관리 등급□을 매기고, 이에 따라 보험료를 가산 지급한다. 제11조 (병원감염관리 관련 비용) 병원감염관리와 관련된 행위, 재료 및 인력에 대하여 수가를 인정한다. 제12조(운영세칙) 이 지침에 명시되지 아니한 부서별 감염관리 세부사항은 위원회의 심의를 거쳐 병원장이 따로 정한다.

II. 의료기관 서비스평가 부문

<하위법령 개정취지>

○ 의료기관 서비스평가제도의 도입에 대한 근거는 보건의료기본법에서부터 찾을 수 있는데, 이 법은 국민의 보건의료 수요 및 이용행태와 보건의료실태에 대한 전국적인 조사를 실시하여야 할 의무를 보건복지부장관에게 부여하고 있음.

○ 또한 국민은 이러한 정부시책에 대해 내용을 공개·청구하여 보건의료에 대한 알권리를 부여받고 있으며, 의료기관에 대한 서비스평가는 국민의 자기결정권과 선택권을 행사하기 위한 중요한 제도라 할 수 있음.

▣ 따라서 의료기관평가에 대한 하위법령 개정의 방향은 다음과 같다.

1. 의료기관서비스의 수월성

2. 의료기관경영의 효율성 제고

3. 의료기관의 책무성 향상

4. 의료기관의 자율성 신장

5. 의료기관간 협동성 진작

6. 의료기관 재원지원의 확충

<문제의식>

○ 의료의 질을 높이기 위한 제도적 장치로서 우리 나라에서 시행하고 있는 것으로는 크게 의료기관 신임제도와 요양기관 적정성 평가제도가 있으며 의료기관 신임제도에는 병원표준화심사제도와 의료기관서비스평가제도가 있음.

○ 우리 나라 병원신임제도는 미국의 병원표준화사업을 참고로 하여 1981년부터 현재까지 병원협회에서 시행하고 있는 병원표준화심사제도가 그 효시로서 진료환경평가, 서비스평가, 진료의 질 관리 등을 평가하고 심사결과는 현재 전공의 및 수련병원 지정심사에 활용하고 있음.

○ 또한 정부는 1995년부터 병원의 표준화심사제도와는 별도로 환자만족도 제고와 의료기관 육성을 목적으로 하는 의료기관 서비스평가제도를 시행 중임.

○ 그러나 이러한 제도들은 평가주체, 평가기준, 평가절차, 평가결과의 활용 등에 있어서 미흡한 점이 많아 다음의 문제점들을 지적하고 있음.

- 의료계에서는 평가가 병원서비스의 질이나 운영효율성 향상에 직접적인 도움을 주지 못하고 요식적인 절차에 그치고 있다고 비판하고 있음.

- 병원서비스 소비자들은 병원평가 과정에 있어서 소비자의 참여가 미진하고 평가결과가 공표되지 않아 소비자 정보제공 측면에서 기여하는 바가 미흡하다는 견해임.

∀ 따라서, 병원서비스의 실질적인 질적 개선을 도모하고 소비자에게 유효적절한 의료서비스 관련정보를 제공하며 정부의 의료정책 목표달성에 이바지할 수 있는 의료의 질 관리 프로그램을 도입, 발전시켜야 할 필요성이 대두됨.

고려사항

▣ 평가의 자율시행 vs. 정부주도와 참여의 강제성

○ 의료기관 서비스평가제도가 의료서비스의 질적 수준 향상을 유도하는 것을 목적으로 한다고 볼 때 정부가 주도적으로 실시하는 것을 객관성·공정성은 있으나 사업의 효과성 및 효율성 측면에서 논란의 소지가 있으며 정부가 규제의 수단으로 사용할 것이라는 우려와 함께 병원계의 반발을 초래할 것임.

○ 병원들의 서비스 평가제도에의 참여가 의무사항이 되지 않을 경우 표준화 심사처럼 일정 규모 이상의 병원들만 참여하거나 또는 서비스 수준이 낙후된 병원들이 참여하지 않는 등의 문제가 초래될 가능성이 크며 국가가 의료기관의 서비스 수준을 보장한다는 신임제도의 목적에 비추어 볼 때 모든 의료기관이 의무적으로 참여하도록 하는 방안이 바람직할 것임.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 의료기관 평가주체

- 의료기관 평가대상

- 의료기관 평가방법

- 평가협의회 및 실무협의회

- 의료기관 평가시기 및 범위

- 의료기관 평가결과의 공표

- 비용부담

- 평가결과에 대한 지원

<법규명령에 포함>

1. 의료기관서비스의 평가주체

(1) 제1안: 기존의 조직 중에 위탁하는 방안

○ 기존과 같이 정부에서 직접 평가하는 방법의 경우 객관성과 공정성 확보는 가능하나 전문성과 자율성에 대한 확보가 미흡하고 유연성을 가지고 급격히 변화하는 의료계의 기술적·제도적 추세에 대처하여 지속적으로 질 향상 사업의 방향을 제시하는 데 한계가 있음.

○ 따라서 공정성과 효율성을 모두 확보할 수 있고 독립기구를 만들어야 하는 정부의 재정 및 인력지원 부담을 줄이는 차원에서 제3의 기관에 위탁하는 안을 고려해 볼 수 있음. (표1 참조)

○ 대한병원협회는 현재 병원표준화심사를 실시하고 있어 추후 의료기관평가와의 통합이 쉬울 것임. 그러나 여전히 의료소비자들이나 정부의 입장에서는 평가대상기간이 평가의 주체가 된 다는 것이 공정성과 객관성을 보장할 수 없다고 여길 수 있는 소지가 있음.

○ 보건산업진흥원은 이미 평가기구가 갖추어져 있고, 인력 및 재원조달도 용이 할 것으로 보이나, 평가의 당연평가대상기관이 될 병원의 참여가 미비하거나 오히려 반발을 초래할 가능성이 클 것임.

○ 대한의학회는 평가시행을 위한 인력이나 재원은 미비하나 평가능력, 객관성의 여부 등을 살펴볼 때 좋은 여건을 갖고 있으며 그 동안 병원표준화심사에 참여해 온 know-how도 의료기관평가를 하는데 도움이 될 것임.

<표 1> 위탁기관의 장·단점 비교

	대한병원협회	한국보건산업진흥원	대한의학회
특징	◇정부로부터 의료기관의 서비스 평가 실시 업무를 위탁받아 실시함	◇정부로부터 의료기관의 서비스 평가 실시 업무를 위탁받아 실시함	◇정부로부터 의료기관의 서비스 평가 실시 업무를 위탁받아 실시함
장점	◇표준화심사를 위한 조사인력 및 재원이 확충되어 있음 ◇표준화심사 등과의 통합이 용이함 ◇의료계 및 관련이익단체 등의 반발을 최소화할 수 있음	◇별도의 평가기구를 설립할 필요가 없음 ◇보건서비스의 향상이라는 진흥원의 설립 목적에 부합됨 ◇지난 6년간 시험평가를 담당한 전문인력 및 know-how를 지니고 있음	◇의료에 대한 전문적인 지식과 기술을 바탕으로 의료의 질에 대한 보다 전문적인 평가를 할 수 있음 ◇병원보다는 학회 주도의 단체이며 현재 병원표준화심사에도 다수 참여하고 있음 ◇병원의 반발이 진흥원보다 적을 것임
단점	◇평가대상들의 이익단체인 협회가 평가를 담당함으로써 평가의 공정성과 객관성에 대하나 논란이 있을 수 있음 ◇평가제도의 공공성 유지와 평가결과의 활용 등에 대한 논란이 있음	◇정부주도 평가제도 도입에 따른 의료계의 반발을 초래할 가능성이 큼	◇인력 및 재원이 확충되어 있지 않아 서비스 평가의 운영이 어려움

(2) 제2안: 비영리 민간 독립기구의 설립하는 방안

○ 위탁기관으로의 위임이 재원, 인력지원의 부담을 줄일 수 있고, 대한병원협회나 보건산업진흥원, 대한의학회가 지금까지 병원표준화심사 또는 의료기관 서비스평가 사업을 해 온 know-how나 경험을 활용할 수 있다는 측면에서 장점을 갖고 있기는 하지만, 의료공급자 측면으로 강조될 위험이 있어 객관성·공정성 결여로 정부나 소비자에게 설득력을 갖지 못할 수 있음. 따라서 의료계, 병원계, 정부 보험자 및 소비자 등이 공동으로 독립적인 상설기구를 설립·운영하는 것이 바람직함.

○ 각국 의료기관 신임제도의 특성을 비교해 보아도 모두 비영리 민간기구로 이루어져 있어 재원 및 인력 조달이 보장된다면 위탁기관으로의 위임보다는 독립기구의 설립도 합당한 방안이 될 수 있음. (표2 참조)

○ 독립기구는 회원단체로 이루어지며, 회원단체에는 병원 및 의사, 간호사, 의료기관, 기타 보건의료인력 관련 단체, 보험자 단체를 포함하도록 하며, 정부는 회원단체에는 속하지 아니함.

○ 이사회의 구성에는 회원단체의 대표, 소비자 대표, 정부 대표가 모두 참여하여 구성하도록 함.

○ 재원조달은 회원단체의 출자금, 정부의 보조금, 평가를 받는 기관이 부담하는 평가 수수료, 연구수입 및 기타 수입으로 하며 회원단체로부터의 인력 지원도 받을 수 있도록 함.

○ 이 밖의 운영에 관한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하도록 함. 차후 의료법 개정, 별도의 의료기관평가에 관한 법률, 또는 의료기관서비스평가원법의 형태의 별도 입법도 고려할 수 있음.

<표 2> 각국 의료기관 신임제도의 특성 비교

	미국	호주	캐나다	영국	일본
주관 기구	JCAHO	ACHS	CCHSA	왕실재단 King's Fund	일본의료 기능평가기구
기구 설립 유형	비영리 민간기구 (전담)	비영리 민간기구 (전담)	비영리 민간기구 (전담)	비영리 민간기구 (전담)	비영리 민간기구 (전담)
회원 단체	의사·병원·치과의사 단체	의사·간호사·의료기관·기타 보건의료인력 관련 단체	의사·간호사·병원·장기요양기관 관련단체	왕실재단·의료 제공자	정부·의사·간호사·병원·약제사·보험자 관련 단체
이사회구성	화원단체 및 기타 보건의료 단체, 소비자 대표	회원단체 및 소비자, 정부대표	회원단체 및 소비자, 정부대표	보건의료 관련단체, 소비자, NHS 위원회 대표	회원단체 대표
신임 판정	우수 신임, 신임, 권고신임, 임시·조건부 신임, 예비비신임, 비신임	우수신임(5년), 신임, 비신임	신임, 조건부신임, 비신임	총체적 신임, 부분신임, 비신임	인정, 불인정
신임 기간	3년	3년	3년	3년	5년
평가 결과 활용	연방정부 의료보험 참여요건 및 주정부 의료기관 설립 요건 충족으로 간주	인정증 및 간판제공	의사 및 보건의료인력 수련 병원 지정 요건으로 활용	의료구매자와 공급자간 계약시 활용	인정증
결과 공개	신임등급 및 결과 공개 및 결과 보고서 공개	신임의료기관 명단 공개	신임의료기관 명단 공개	신임의료기관 명단 공개	평가의료기관 명단 공개
사업 개발	ORYX	EQuIP	AIM	HQS	-

(3) 제3안: 병원이 주체가 되는 한국의료기관서비스평가협의회 설립

○ 의료기관 서비스평가와 유사한 형태로 이미 시행되고 있는 것으로 대학종합평가인정제가 있는데, 대학종합평가인정제는 한국대학교육협의회법에 따라 사단법인의 형태로 설립된 한국대학교육협의회에서 담당하고 있음.

○ 따라서 의료기관 서비스평가도 이와 유사한 형태로 한국의료기관서비스평가협의회를 법인의 형태로 설립하여 평가를 수행함으로써 병원서비스 제공의 자주성을 높이고 공공성을 높이며 병원의 상호협조를 통하여 건전한 발전을 꾀할 수 있음.

○ 병원서비스평가협의회의 설립·운영에 관한 사항은 「한국대학교육협의회법」과 같이 별도의 법으로 만들 수 있음.

○ 유사한 평가제도의 형태가 자율적 규제의 성격을 띠고 있으므로 의료기관서비스평가도 병원급에서 주도적으로 시행할 수 있으며 그 성질상 공공의 성격을 띠고 객관성과 공정성을 담보할 수 있다면 서비스평가를 보다 효율적으로 시행할 수 있을 것임.

<참조법조문>

2. 평가협의회 및 실무협의회

○ 구체적인 사안을 계획·조정하기 위한 의사결정기구로서 기존에 있던 평가협의회를 보건복지부 산하에 그대로 두며, 시행규칙에 언급한 보건복지부장관이 정하도록 한 구체적인 평가방법 및 절차를 정하도록 함.

○ 현지평가를 위한 평가단의 자격, 모집, 교육 등의 평가실무를 협의하고 계획하기 위해 평가수행기관 산하에 실무협의회를 두어 운영토록 함.

3. 의료기관 평가결과의 공표

○ 평가기관의 공표는 기본적으로 의료광고에 관한 규제와 연관시켜 규제의 범위에서 벗어나지 않도록 함.

○ 당연평가대상기관은 일부 성적을 공개할 수 있도록 하고, 자발적평가대상기관은 평가에 참여하였다는 것을 인증하는 제도를 도입한다면 더 많은 참여를 유도할 수 있을 것임.

4. 평가결과에 대한 지원

○ 개정 의료법에는 의료기관 평가결과가 우수한 의료기관에 대하여 행정적·재정적 지원을 할 수 있다고 규정하고 있어 이에 대한 방안을 마련해야 할 필요가 있음.

○ 평가에 대한 지원방안으로는 우선 의료보험수가에 대한 가산율을 적용하여 차등적 수가를 지급할 수 있는 재정적인 지원방안을 마련하도록 함.

○ 차등수가지급과 관련하여서는 주무관청인 건강보험관리공단과 심사평가원과의 협의를 거쳐 조정하도록 함.

5. 의료기관 평가대상

○ 의료기관 평가대상은 당연평가대상기관과 자발적평가대상기관으로 분류하여 당연평가대상기관에는 100병상이상의 병원급 의료기관을 포함하고, 자발적평가대상기관에는 의원급 의료기관을 포함시키도록 하였음.

○ 병상규모에 따라 서비스평가의 내용이 달라질 수 있으므로 100병상 이상의 당연평가대상기관은 100병상이상 300병상이하의 중소병원과 300병상이상의 대형병원으로 재분류하여 평가기준을 달리하여 문항개발을 할 수 있도록 하였음.

6. 의료기관 평가방법

○ 평가방법은 제1차 방법으로 서면평가를 통해 의료기관자체평가를 바탕으로 평가하되 제2차 방법으로 제출서류가 미흡하거나 자체평가의 공정성이 결여되어 확인을 필요로 할 경우 현지평가를 실시하도록 함.

○ 서면평가의 문항개발은 병상규모별로 다르게 하도록 하며, 특수기관인 경우에도 달리 만들 수 있도록 함.

7. 의료기관 평가시기 및 범위

○ 동일한 평가주체에 의해 동일한 방법과 기준에 의해 의료기관 평가를 실시하는 것이 바람직하나,  1년에 모든 의료기관을 평가대상으로 선정하여 평가를 실시하는 것은 현실적으로 과다한 비용과 많은 인력이 필요하므로 문제가 있음.

○ 따라서 의료기관 규모(병상수에 근거)에 따라 3분하고, 동일한 규모 내지 비교대상별로 의료기관 평가를 실시하도록 하는 방안이 합리적이라고 사료됨.

○ 즉 1년차에는 대형병원급, 2년차에는 중소병원급, 3년차에는 기타 자발적평가대상의료기관을 평가대상으로 하여 의료기관평가를 실시하도록 함.

○ 따라서 평가대상마다 평가시기는 3년마다 한번이 원칙이 되도록 하며, 이는 외국과 비교하여 가장 보편적인 기간이라고 사료됨. (표2 참조)

○ 평가요소에는 진료와 서비스의 질 관리를 새로운 요소로 삽입하여 의료행위에 대한 평가가 이루어지도록 하였고, 따라서 치료 및 수술성공 등에 대한 평가문항은 시행령 또는 시행규칙안에서 다루어야 할 필요는 없다고 사료됨.

8. 비용부담

○ 평가에 참여하는 기관들은 기본적으로 소요비용을 부담하는 것을 원칙으로 하며, 서면평가와 현지평가의 경우 각각 비용을 부담하도록 함.

○ 기타 평가기관의 운영과 관련한 재정과 소요비용의 일부는 정부예산에서 지원할 수 있도록 함.

IV. 의료광고 부문

<문제의식>

○ 개정전 의료법 제46조에서는 누구든지 특정의료기관이나 특정의료인의 기능·진료방법·조산방법이나 경력 또는 약효 등에 관하여 대중광고·암시적 기재·사진·유인물·방송·도안 등에 의하여 광고를 하지 못하도록 금지하고 있음. 그나마 허용되는 광고의 범위도 외형적인 사항(전문과목과 진료과목, 소재지, 진료일과 진료시간 등)에 한하고, 텔레비전이나 라디오 등 방송매체에는 할 수 없고 일간신문에 게재하는 경우에도 월1회를 초과할 수 없도록 하는 등 엄격하게 규제하고 있었음.

○ 의료광고의 범위가 일부매체와 외벽광고의 경우 너무 제한되어 있어 경력 등을 포함하여 환자의 알권리 및 의료기관 선택권을 보장해주고자 함.

○ 새로운 매체의 등장으로 광고의 영역과 내용이 확장되어 본래의 의료광고 제한의 입법취지를 살리지 못하고 환자유인 및 허위사실 등이 게재되는 경우가 많아 이를 정상화할 필요성이 있음. 특히 인터넷을 통한 의료광고는 아직 직접적인 규제 대상이 되지 못하고 있어 이에 대한 규정 마련이 필요함.

- 인터넷 홈페이지

- 교통수단을 이용한 광고

- 교통시설을 이용한 광고

- 창문 등 간판이 아닌 곳을 사용한 광고

고려사항

▣ 의료행위의 성격 vs. 국민의 알 권리

○ 개정전 의료법에서 의료광고를 금지하는 배경은 의료행위의 성격상 이윤추구 측면에서의 접근은 배제되어야 한다는 윤리적 입장에서 비롯된 것으로 볼 수 있음.

○ 그러나, 의료광고에 대한 과도한 제한은 의료소비자인 국민들의 진료선택의 폭을 제한하는 결과를 가져오기 때문에 국민의 알권리 보호차원에서 광고규제 완화가 계속 요구되어 왔음.

○ 변호사등과 비교해 볼 때도 규제의 폭은 큼.

▣ 의료에 관한 사실전달 vs. 소비자를 현혹하거나 유인하는 행위

○ 의료광고를 확대 허용하는 경우 의료사업자들은 보다 나은 서비스를 제공하기 위해 노력하고, 의료소비자는 다양한 정보와 선택의 폭이 늘어나서 서비스에 대한 만족수준이 높아지는 등의 효과가 기대됨.

○ 이러한 점에도 불구하고 의료광고를 전면적으로 허용할 경우 환자유치를 위한 형태의 광고로 인한 의료기관간의 과다경쟁과 이로 인한 의료질서의 문란이 우려되고, 불필요한 수진심리의 유발로 국민총의료비의 상승이 예상되며, 또한 의학적인 검증을 거치지 않은 특정기능·진료방법에 대한 광고로 인한 의료사고 발생이 우려되는 등 많은 부작용이 우려되고 있어 의료광고에 대한 제한은 여전히 필요하다고 할 것임.

▣ 따라서, 의료광고에 대한 제한은 완화하되 점진적으로 추진하고 우선은 객관적인 검증이 가능한 의료인의 경력에 대해서 광고를 허용하는 것이 바람직하나, 경력광고 자체가 특정질환이나 질병에 특별한 약효가 있는 것처럼 오인될 소지는 충분히 있다고 할 것이므로, 경력을 허용하는 경우에도 객관적인 사실만을 게시하여 소비자가 현혹되지 않도록 상세한 기준이 마련되어야 함.

▣ 또한 진료과목은 전문의제도가 없는 일본의 경우에 비추어 2개까지 표시하도록 제한하다가 규제완화 조치 이후 제한이 없어졌으나 혼란을 준다는 점 때문에 전문과목과 진료과목을 통합한다는 의미에서 3년 정도의 유예기간을 주고 시행코자 함.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 진료과목의 표시

- 의료광고의 범위

- 광고의 내용 등

<법규명령에 포함>

◑ 제1안

○ 동일 진료과목 내 의료인의 숙련정도를 알려주는 의료인의 경력광고와 학력광고를 허용토록 하였고, 다음의 사항을 범위에 포함토록 하였음.

- 의료인의 학력(정식학위과정에 한함)

- 의료인의 수련병원(6개월 이상)

- 진료과목(전문과목을 삭제)

- 수술 및 분만 건수

- 의사 및 환자 등 스텝의 환자수에 대한 배치비율 및 각 인원수

- 의료기관 평가결과

- 요양병동의 유무, 환자의 평균재원일, 병상이용률에 관한 사항

- 개방형병원에 관한 사항

- 의료인 또는 의료기관의 인터넷 홈페이지 주소

○ 일간신문에 의한 광고는 종전 월1회에서 월2회로 횟수를 확대하였고, 의료기관의 개설·휴업·폐업·재개업 또는 이전한 경우에는 3회에 한하여 광고할 수 있도록 함.

○ 광고에 내용에 대한 새로운 조항을 신설하여 다음과 같은 구체적인 사항을 규제하도록 함.

- 타 기관보다 우량하다는 취지의 광고

- 타 의료인 또는 의료기관의 의료기술이나 의료기기 등에 대한 비난이        나 불리한 광고

- 환자유인행위에 해당하는 광고

- 환자 서면동의 없는 치료내용이나 결과 등에 대한 광고

- 기타 의사의 품위를 손상시키는 광고

○ 의료기관등의 홈페이지에는 전염병 예방이나 보건위생에 관한 사항, 인사말, 가족사진이나 개인 사생활에 관한 내용은 허용하고, 의료행위 또는 의료서비스와 직접적으로 관련되는 내용은 게재할 수 없도록 함.

○ 의료인 또는 의료기관의 홈페이지는 자율규제 측면에서 소속단체나 전문학회별로 보건복지부장관이 정한 바에 따라 인증제도를 실시하도록 함.

○ 의료인 또는 의료기관에게 광고자의 보관의무를 부여하여 모든 광고물의 복사본을 3년 동안 보관하도록 하며 전자매체를 이용하여 광고하는 경우에도 출력본이나 테이프를 보관하도록 함.

◑ 제2안

○ 의료법 시행규칙 개정 제1안은 기존의 의료법 시행규칙을 기본으로 하여 증보·수정하는 방식을 취한 것이므로 의료법 시행규칙이 지닌 한계점을 고스란히 유지하고 있다는 것이 단점으로 지적될 수 있음. 다시 말해서 의료광고의 범위나 내용에 대한 일반적인 지침 등만이 규정되어 있어 의료광고의 실질적인 표시방법이나 의료광고에 관한 기본적인 용어의 정의, 의료광고의 수단 등에 관한 사항은 입법의 不備로 남아 있는 실정임. 따라서 의료법 시행규칙 제2안에서는 이 점에 중점을 두고자 함.

○ 광고에 관련된 법령은 표시·광고의공정화에관한법률, 옥외광고물등관리법이 대표적인 것들이며 의료법처럼 전문 직종을 규제하는 법률로는 변호사법, 약사법 등이 있으며, 이상의 법령에서 □의료광고□에서 참고할 수 있는 규정을 바탕이 됨.

V. 병원회계기준 부문

<문제의식>

○ 병원경영의 투명성 확보문제는 보건의료서비스가 갖고 있는 공익적 성격으로 인하여 이미 오래 전부터 요구되어 왔던 것으로서 특히 1999년 10월 □수가 및 약가 정상화를 위한 간담회□에 참석한 시민·소비자·근로자 대표와 의약계 대표·공익대표간에 그 필요성과 대체적인 추진방안에 대해 합의한 바 있음.

○ 당시, 투명성 확보방안으로 거론된 것은 ① 통일적 회계기준의 마련 및 준수, ② 외부 공인회계사에 의한 감사, ③ 의약품 및 의료기기 선정위원회에 공익인사 참여, ④ 일정금액이상의 계약시 일반경쟁에 의한 계약, ⑤ 이사회 구성시 특수관계자의 참여제한 및 공익이사의 참여보장 등임.

○ 특히, 의료기관의 회계처리에 있어서는 그 동안 보건복지부의 병원회계처리지침에 의거하여 병원협회가 작성한 병원회계준칙이 적용되어 왔는데, 1998년 10월 규제개혁의 일환으로 병원회계처리지침이 폐지되고 그에 따른 결산보고의무도 함께 폐지된 바 있음.

○ 병원경영의 투명성 확보문제는 의료수가를 결정함에 있어 문제가 되는데, 의료수가가 공정하고 합리적으로 결정되기 위해서는 객관적인 근거에 바탕을 두어야 하고 이를 위해 병원경영성과에 대한 정보가 공개되어야 함.

고려사항

▣ 의료기관의 자율성 vs. 회계기준의 공공성과 국민의 알권리

○ 의료기관은 비영리기관으로서 일반기업보다는 공공성이 높은 것은 사실이나, 민간이 출자한 재원으로 설립되고 민간에 의해 운영되는 의료기관에게 재무재표 작성에 필요한 회계기준을 강제하는 것은 민간기관에 대한 새로운 규제의 신설이기 때문에 이에 대해서는 신중한 검토가 필요함.

○ 또한 이전에 시행되었던 병원회계준칙을 병원협회가 작성하여던 점에서 살펴볼 때, 의료기관 회계기준을 신설하여 강제적으로 준수하도록 하는 것은 의료기관의 자율성을 침해하고 과잉제한의 소지가 있음.

○ 그러나 병원경영의 투명성 확보문제는 회계기준의 공공성과 국민의 알권리를 보장한다는 차원에서 중요한 문제이며, 이러한 회계기준 규정은 그간 투명하지 못한 병원경영으로 인해 발생한 문제를 해결하고 의료계와 국민들간의 신뢰회복에 도움이 될 것임.

○ 또한 회계기준을 준수하고 병원과 외부감사를 받는 병원의 경우 지배구조와 소유구조등에 대한 인센티브를 줄 수 있음. 이는 향후 의료법 개정을 통하여 일본의 예와 같이 지분이 있는 사단법인 형태를 도입하는 유인책과 병행실시될 수 있을 것임.

○ 사립학교법에도 외부감사제도가 ____ 유예로 도입되었으므로 일정기간의 시범사업등을 거쳐 도입할 수도 있을 것임.

<개정>

※ 하위법령으로의 위임

- 의료기관회계기준

<법규명령에 포함>

○ 의료기관 경영투명성 제고를 위해 의료기관 회계기준을 종합병원급 이상에 우선 적용하고 연차적으로 2005년까지 전체 의료기관에 확대하도록 함.

○ 회계감사의 공정성 확보를 위해 공인회계사, 회계법인의 감사증명서 등의 제출을 의무화함으로써 외부감사제도를 도입하도록 함.

○ 결산서는 전문기관에 의뢰하여 경영분석을 정례화하도록 함.

◑  의료법 개정 없이 시행령·시행규칙 개정만으로 개선될 수 있는 부분

I. 간호인력의 대체수급방안

○ 병원급 간호인력의 일정비율을 간호조무사로 고용할 수 있도록 조정하여 병원급 이상 의료기관의 경우, 전체 간호사 법정 정원의 1/5까지를 간호조무사로 대체 고용할 수 있도록 함.

○ 간호인력 기준 조정 시 고용안정을 위해서 건강보험법상의 건강보험의 수가기준은 현행대로 유지함으로서 자율적인 조정을 유도하도록 함.

II. 병원급 이상 의료기관의 중환자실 기준마련

○ 의료법 시행규칙에 중환자실 인력, 시설 및 장비 등에 대한 기준을 마련함으로써 중환자실의 의무 확보병상을 규정하여 중환자의 입원 기피로 인한 응급실 혼잡 완화를 유도하도록 함.

○ 그러나 전체 병상 중 일정비율을 중환자실 병상으로 확보·운영토록 하여 중환자실의 서비스 질 향상과 환자의 편의를 동시에 만족시키도록 함.

중환자실 기준(안)

1. 전담의사가 있어야 한다

2. 한 근무시간에 간호사와 환자 비율은 1: 4이내이어야 한다.

3. 필수의료장비는 다음과 같다.

가. 침상수 대비 100% 보유하여야 하는 장비:

(1) 중앙공급식 의료가스시설(산소, 압축공기, 흡인시설)

(2) 병상옆 심전도 모니터와 침습적 동맥혈압 모니터

(3) 맥박산소계측기(pulse oximeter)

(4) 지속적 수액주입기(infusion pump)

나. 중환자실 단위당 보유하여야 하는 장비:

(1) 심전도 기록기

(2) 후두경 및 Ambu-bag with mask

(3) 제세동기(defibrillator)

(4) 인공환기기(ventilator)

4. 다음의 최소필수기준 시설을 갖추어야 한다.

가. 일반환경:

(1) 별도의 단위로 독립되어야 한다.

(2) 출입 통제가 되어야 한다.

(3) 통행로가 되어서는 안 된다.

(4) 전기안전과 관련하여 모든 전지는 접지되어 있어야 하고, 무정전 시스템            이 갖추어져 있어야 하며, 전기과부하나 누전시 차단장치가 각 침상이             나 실별로 설치되어 있어야 한다.

나. 환자공간

(1) 수도꼭지는 팔꿈치, 무릎, 발 혹은 감지기로 작동되어야 한다.

(2) 환자의 사생활 보장을 위해 벽이나 커튼이 설치되어야 한다.

(3) 조명은 침상별로 on/off 가 가능하여야 한다.

(4) 환자는 일인 이상의 의료진이 관찰할 수 있어야 한다.

(5) 격리실을 위한 싱크와 물품 보관 장이 별도로 설치되어 있어야 한다.

다. 의료지원 환경

(1) 중환자실에서 임상검사 및 방사선 검사 지원이 24시간 가능하여야 한다.

(2) 중환자실에 대한 응급검사(혈액가스분석, 전해질, 혈당 등) 지원이 가능            하여야 한다.

(3) 약품 전용 냉장고가 있어야 한다.

(4) 이중 잠금 장치가 있는 마약장이 있어야 한다.

(5) 응급상황일 때 다른 직원을 부를 수 있는 경보 장치(push button, light,            call box, 방송 등)가 있다.

(6) 의사 당직실은 중환자실 내에 혹은 인접한 곳에 있어야 한다.

라. 기타 시설

(1) 중환자실 출입문은 최소한 90 cm 폭이어야 한다.

(2) 환자 음식물을 보관하는 전용 냉장고가 있어야 한다.

(3) 청결실과 오물실은 별도 분리되어야 하며 싱크가 설치되어야 한다.

(4) 오물 처리실에는 clinical sink가 설치되어야 한다.

(5) 청소실이 별도로 독립되어 중환자실 내에 혹은 인접한 곳에 위치하여야            하며, 오물 처리 싱크가 설치되어 있어야 한다.

◑ 향후 의료법 개정부분

I. 영리법인 및 특수의료법인제도 도입 검토

○ 의료시장 개방 및 병원경영 지원을 위한 영리법인 의료기관 설립 허용은 심도 있게 검토하되, 영리법인 의료기관 개설 허용 이외에 현행제도 범위 내에서 부분적 수익활동을 허용하는 방안을 동시에 검토해야 할 것임.

○ 궁극적으로 의료기관의 다양한 법인 형태를 영리와 비영리법인으로 구분하여 사단법인과 재단법인의 형태로 영리법인을 허용하고 기존의 학교법인과 사회복지법인은 비영리 의료법인으로 전환하여 관리의 효율화를 이루어야 하는 방안도 검토할 수 있음.

II. 의원 및 병원급 의료기관의 병상 및 인력기준

○ 의원의 기준병상을 현행 29병상에서 9병상으로 조정하는 것을 검토함.

○ 일정병상 수 이상 보유한 의원급 의료기관에 대해 인력·시설 기준강화 등 간접비용을 부담토록 하여 병상증설 요인을 억제시키도록 함.

○ 병원급의료기관은 합리적 병상을 배치하도록 유도하기 위해 전국의 병상수급현황을 조사한 후 과잉공급지역에 신·증설하는 것을 억제하고 지역적 설정을 감안한 지역별 병상수급계획 마련을 조치하도록 함.

※ 외국사례: 캐나다는 지역별 병상수 뿐 아니라 의료기기 등과 같은 시설      에까지 정부에게 관장함.

III. 전문병원 도입 및 개방형 병원제도 활성화

○ 병원급 이상 시설, 장비 및 인력 등을 갖추고 심장질환, 재활치료 등 특정질환을 전문적으로 진료하는 의료기관으로서 해당특정질환의 진료실적이 총 진료실적의 80% 이상인 경우 전문요양기관으로 지정하여 차상위 요양기관의 종별가산율을 적용시키는 등의 방법이 있을 수 있음.

○ 개방병원제도를 통한 지역거점병원을 육성하고 의료전달체계 실현을 유도하기 위해 인력 및 시설지원 등을 통해 자원공동 활용에 대한 인센티브를 제공하고 병원내 의원임대 개설을 허용하는 등의 유인책이 필요함.

- 1단계: 고가장비 이용 (CT, MRI 등)

- 2단계: 입원실·수술실의 이용

- 3단계: 객원병원의사로서의 역할

○ 뿐만 아니라 미국등과 같이 병원의 외래시설을 축소하면서 병원의 외래를 외부의사에게 제공하는 형태도 고려할 수 있음. 이는 현재의 법 유권해석의 개정만으로도 일부는 달성할 수 있음.

○ 이럴 경우 병상과잉을 해소할 수 있으며 과도한 의원의 의료장비 보유를 억제하는 효과가 있을 수 있음.

IV. 신의료기술 결정절차 마련 (특정기능병원제도 도입)

○ 의료법에는 신의료기술에 대한 인정절차 등 규정이 미비하며, 건강보험 급여 인정 전까지는 신의료기술 시술이 불가하며, 인정여부 신청 시 어려움이 있음.

○ 안정성 및 유효성에 대한 검증은 의료법에 근거를 두고 검토하여 결정하고 검증된 신의료행위는 환자가 이용할 수 있도록 하여 신의료기술에 대한 환자의 접근가능성을 향상시키고 기술발전을 도모하기 위해 일본의 사례와 같은 특정기능병원을 도입하여 보건복지부장관의 승인을 받은 고도의 의료기술을 시행할 수 있는 병원에 한하여 신의료기술을 시행하도록 하는 방안을 검토하도록 함.

○ 급여반영 여부에 대해서는 추후 검토가 필요함.

의료기관 서비스평가에

관한 각계의 의견

시행령·시행규칙(안)

비교표